{"id":10258,"date":"2020-06-02T13:49:00","date_gmt":"2020-06-02T13:49:00","guid":{"rendered":"https:\/\/content.technikum-wien.at\/?post_type=news&#038;p=10258"},"modified":"2025-09-08T10:16:37","modified_gmt":"2025-09-08T10:16:37","slug":"mybioma-erhalt-wegweisende-iso-zertifizierung","status":"publish","type":"news","link":"https:\/\/content.technikum-wien.at\/news\/mybioma-erhalt-wegweisende-iso-zertifizierung\/","title":{"rendered":"myBioma erh\u00e4lt wegweisende ISO-Zertifizierung"},"content":{"rendered":"\n<div data-block=\"grid\" data-is-swiper=\"false\" data-columns=\"1\" data-bg-color=\"transparent\" data-vertical-alignment=\"start\" data-horizontal-alignment=\"start\" data-gap=\"s\" data-padding-top=\"2rem\" data-padding-bottom=\"2rem\" data-small-grid=\"true\" class=\"wp-block-ovl-grid\">\n<div data-block=\"grid-column\" class=\"wp-block-ovl-grid-column\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das an der FH Technikum Wien angesiedelte Startup&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.mybioma.com\/de\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">myBioma<\/a>&nbsp;gilt seit April 2020 weltweit als erstes Unternehmen im Bereich Mikrobiom-Analyse mit einer Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Dies markiert einen Meilenstein f\u00fcr den gesamten Mikrobiom-Sektor.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-ovl-heading\" data-tag=\"h2\" data-style-level=\"h5\"><strong>Mit Qualit\u00e4t und Kundenorientierung zum Erfolg<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201eWir haben uns f\u00fcr eine ISO Zertifizierung entschieden, weil Qualit\u00e4t und wissenschaftliche Fundierung unserer bioinformatischen Analysen f\u00fcr uns von h\u00f6chster Priorit\u00e4t sind. Beim Umgang mit Menschen und deren Gesundheit darf es keine Diskussionen \u00fcber die Qualit\u00e4t der Produkte und die Aussagekraft der Diagnosen geben. Als&nbsp;junges und aufstrebendes Unternehmen in einem komplexen Feld, wie der Mikrobiom-Analyse, freut es uns ganz besonders, dass wir weltweit die Ersten sind, die diese internationalen Standards erf\u00fcllen.\u201c Dr. Barbara Sladek MBA, Mitgr\u00fcnderin von myBioma<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein besonderes Anliegen war die Kombination beider ISO Zertifikate. Die ISO Norm 13485 regelt die Anforderungen an Qualit\u00e4tsmanagementsysteme f\u00fcr Produzenten von Medizinprodukten. Somit werden die hohen Standards an Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten sichergestellt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durch die ISO NORM 9001 wird zus\u00e4tzlich die kontinuierliche Verbesserung der Produkte und die Ma\u00dfnahmen zur Produktsicherung gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-ovl-heading\" data-tag=\"h2\" data-style-level=\"h5\"><strong>Der Weg zur Zertifizierung<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die renommierte Zertifizierungsstelle MDC (medical device certification GmbH) f\u00fchrte im Februar 2020 ein Zwei-Stufen-Audit durch. In der ersten Stufe w\u00fcrde \u00fcberpr\u00fcft ob myBioma als Unternehmen alle von den Normen geforderten Prozesse korrekt umgesetzt hat. Im Zuge der zweiten Stufe wurden die Details der einzelnen Prozesse (wie zum Beispiel Gew\u00e4hrleistung der Datensicherheit oder Software-Entwicklung) und die Erf\u00fcllung spezifischer Aufgaben (zum Beispiel Kommunikation von Kundenanforderungen) bewertet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Geltungsbereich der kompletten Zertifizierung umfasst somit die Entwicklung, die Produktion, das Design und den Vertrieb der entwickelten Analyse-Plattform sowie der Kits zur Entnahme der Stuhlprobe. Besonderes Augenmerk bei der Entwicklung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems wurde auf die Sicherheit von personenbezogenen Daten und die Entwicklungszyklen der myBioma-Analyse-Plattform gelegt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-ovl-heading\" data-tag=\"h2\" data-style-level=\"h5\"><strong>Gro\u00dfe Zukunftspl\u00e4ne<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die myBioma Mikrobrom-Analyse ist bereits in klinische Studien involviert, um die Relevanz und N\u00fctzlichkeit des Darm-Mikrobioms im Bereich medizinischer Therapien zu evaluieren. So sollen in Zukunft Diagnosen bzw. spezifische Therapiepl\u00e4ne auf dem individuellen Darm-Mikrobiom von Patientinnen und Patienten aufbauen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mittels standardisierter Schnittstellen wird interessierten Laboren und Krankenh\u00e4usern eine einfache und kosteng\u00fcnstige M\u00f6glichkeit geboten, die von myBioma entwickelte Analyse-Plattform in eigene Anwendungen zu integrieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201eWir arbeiten intensiv daran, das vielf\u00e4ltige, diagnostische Potential des Darm-Mikrobioms nutzbar zu machen. Unsere Vision ist, basierend auf unserer Analyse von Darmbakterien, existierende medizinische Behandlungen zu optimieren. Hierf\u00fcr setzen wir neuste Technologien ein, wie zum Beispiel die Next-Generation-Sequenzierung bakterieller Gene.\u201c Dr. Nikolaus Gasche, Mitgr\u00fcnder von myBioma<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-ovl-full-width-image ovl-fullWidthImage\" data-block=\"fullwidthimage\" data-height=\"350px\" data-caption=\"OLYMPUS DIGITAL CAMERA\" data-showcaption=\"false\" data-objectfit=\"cover\"><img decoding=\"async\" class=\"ovl-fullWidthImage__image\" src=\"https:\/\/media-hp.technikum-wien.at\/media\/20220103131249\/mybioma-fh-technikum-wien-scaled.jpg\" alt=\"myBioma\"\/><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Spannende Neuigkeiten aus dem Entrepreneurship-Bereich am 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